Die GLP-1-Überwachung spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Stabilität von GLP-1-Medikamenten wie Semaglutid, das unter Markennamen wie Ozempic verkauft wird (weitere Informationen finden Sie bei der Europäischen Arzneimittelagentur). Diese Medikamente werden bei der Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit immer wichtiger, sind aber aufgrund ihrer Temperaturempfindlichkeit schwierig zu handhaben. Von der Herstellung bis zum Vertrieb müssen sie innerhalb strenger Grenzen gelagert werden, um eine Verschlechterung zu verhindern. Eine zuverlässige Lagerung von GLP-1 und eine sichere Handhabung sind daher unerlässlich, um ihre Qualität, Wirksamkeit und Compliance zu erhalten.
Warum die Temperatur wichtig ist
Die Überwachung und Lagerung von GLP-1 ist von entscheidender Bedeutung, da diese Medikamente sehr empfindlich sind und zwischen 2 °C und 8 °C aufbewahrt werden müssen. Wenn die Temperatur diesen Bereich über- oder unterschreitet, kann das Medikament abgebaut werden. Das bedeutet, dass es an Wirksamkeit verlieren, die beabsichtigte Wirkung nicht entfalten oder sogar unsicher werden kann. Für Unternehmen kann dies zu kostspieligen Produktverlusten und Rufschädigung führen.
Obwohl einige GLP-1-Produkte nach dem Öffnen für kurze Zeit bei Raumtemperatur gelagert werden können, ist eine Kühlung zwischen 2-8 °C in der gesamten Lieferkette unerlässlich. Vom Hersteller bis zum Vertreiber ist die Einhaltung dieses Bereichs die einzige Möglichkeit, um sicherzustellen, dass das Medikament stabil und wirksam bleibt.
Risiken in der Kühlkette
Der Versand und die Lagerung von GLP-1-Medikamenten ist mit Herausforderungen verbunden:
- Transportverzögerungen oder Exposition während des Be- und Entladens
- Menschliches Versagen, wie z.B. das ungekühlte Zurücklassen von Sendungen
- Totraum in der Verpackung, der zu ungleichmäßiger Kühlung führt
- Unzureichende Überwachung, so dass Abweichungen unbemerkt bleiben
Jedes dieser Risiken kann die Kühlkette unterbrechen. Deshalb sind zuverlässige GLP-1-Überwachungssysteme unerlässlich, um Abweichungen zu erkennen und zu verhindern. Die Aufsichtsbehörden in Europa und Großbritannien verlangen von den pharmazeutischen Unternehmen gemäß den GDP- und WHO-Richtlinien, dass sie über validierte Prozesse verfügen, um diese Probleme zu vermeiden.
Bewährte Praktiken für die Lagerung und den Versand von GLP-1
Um die Integrität der Produkte zu erhalten, sollten Unternehmen die wichtigsten Grundsätze der Kühlkette befolgen:
- Verwenden Sie eine validierte Kühlung: Medizinische Kühlschränke, wie z.B. unsere Arctiko-Geräte, sorgen für eine konstante Temperatur von 2-8 °C und eine gleichmäßige Kühlung im Inneren des Schranks.
- Kontinuierliche GLP-1-Überwachung: Datenlogger wie unsere EasyLog- und LogTag-Geräte ermöglichen eine präzise Verfolgung und warnen Sie, wenn sich die Bedingungen ändern. Indikatoretiketten können eine schnelle visuelle Kontrolle ermöglichen.
- Eliminieren Sie toten Raum: Verpacken Sie die Sendungen dicht, um Wärme- oder Kältetaschen zu vermeiden.
- Bereiten Sie sich auf Verzögerungen vor: Verwenden Sie Verpackungen, die für 48-72 Stunden oder länger ausgelegt sind, und legen Sie immer ausreichend Kühlmittel bei.
- Schulen Sie Ihr Personal: Stellen Sie sicher, dass die Handhabungsprotokolle klar sind und in jeder Phase befolgt werden.
Compliance und Sicherheit
Die europäischen GDP-Richtlinien und die WHO-Standards machen die Überwachung und Dokumentation nicht verhandelbar. Für jede Sendung sollte ein überprüfbarer Nachweis der Temperaturbedingungen vorliegen. Ohne diesen Nachweis riskieren Unternehmen sowohl behördliche Strafen als auch den Verlust von Produkten.
Wie Praxas die GLP-1-Kühlkette unterstützt
Wir bei Praxas bieten Lösungen, die zuverlässig sind und die Einhaltung von Vorschriften erleichtern:
- Temperaturdatenlogger für die Überwachung von Versand und Lagerung
- Medizinische Kühlschränke und Gefrierschränke für den pharmazeutischen Gebrauch
- Temperaturanzeige-Etiketten für eine schnelle Ja/Nein-Antwort bei Temperaturschwankungen
Mit den richtigen Werkzeugen und Verfahren können Unternehmen sicherstellen, dass GLP-1-Arzneimittel vom Hersteller bis zum Vertreiber sicher, wirksam und vorschriftsmäßig bleiben.