EasyLog | EL-21CFR-ULT+

141,49 ex. tax

Hochpräziser 21CFR-konformer kryogener Impfstoff-Datenlogger mit extrem niedriger Temperatur

EL-21CFR-ULT+ Rote Sonde
EL-21CFR-ULT+ 141,49 ex. tax

Der EL-21CFR-ULT+ ist ein hochpräziser, 21CFR Part 11-konformer Ultratieftemperatur-Datenlogger, der für die Überwachung von Impfstoffen in kryogenem Trockeneis entwickelt wurde. Der Messbereich beträgt -100 bis +100°C (-148 bis +212°F) bei Verwendung der mit dem Logger gelieferten Sonde. Das Gerät kann mehr als 32.000 Messwerte aufzeichnen und ist mit der Software 21CFR Part 11 einfach einzurichten, die es dem Benutzer ermöglicht, seine eigenen oberen und unteren Alarmschwellen festzulegen. Blinkende Lichter warnen den Benutzer vor Temperaturüberschreitungen. Schließen Sie den Logger einfach an den USB-Anschluss Ihres PCs an, um Daten herunterzuladen, die Sie dann grafisch darstellen, ausdrucken und in andere Anwendungen zur detaillierten Analyse exportieren können. Warum einen 21CFR-Logger kaufen? Die von der US Food and Drug Administration (FDA) erlassenen Vorschriften 21 CFR Part 11 enthalten die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen von der FDA als gleichwertig mit signierten Papieraufzeichnungen angesehen werden können. Wenn Sie diese Vorschriften einhalten müssen oder erhöhte Anforderungen an die Datensicherheit haben, sollten Sie sich für einen unserer 21CFR-Logger entscheiden, ansonsten reichen unsere Standard-Logger aus. In Verbindung mit der Software 21CFR Part 11 von Lascar verfügt der Logger über alle Kernfunktionen der Standard-Software EasyLog, jedoch mit zusätzlichen 21CFR-Merkmalen wie Benutzerberechtigungen, verschlüsselten Daten, die nicht bearbeitet werden können, einem vollständigen Prüfpfad und elektronischen Signaturen für alle Aktivitäten. Das Produkt wird mit einer ½ AA-Batterie, der Sonde (300mm-Sonde an einem 1m langen Kabel) und einer Halterung geliefert. Dieses Produkt entspricht der Norm BS EN 12830:2018 (Temperaturaufzeichnungsgeräte für den Transport, die Lagerung und den Vertrieb temperaturempfindlicher Waren). BITTE BEACHTEN SIE: Sie können bis zu ZWEI ERSATZBATTERIEN für jeden bestellten Datenlogger hinzufügen. Wenn Sie mehr als diese Menge bestellen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihr Vertriebsbüro vor Ort für spezielle Versandinformationen.

Messbereich -100 bis +100°C (-148 bis +212°F)
Genauigkeit ±1,8°C (±3,2°F) typisch
Lesungen 32,510
Logging-Rate Vom Benutzer wählbar zwischen 1 Sekunde und 12 Stunden
Betriebstemperatur (nur Logger) -10 bis +40°C (+14 bis +104°F)
Abmessungen (Logger) 118 x 27 x 27mm (4,6 x 1,1 x 1,1″)
Abmessungen (Sonde) 300 x Ø1,5mm x 1m Kabel (11,8 x Ø0,06″ x 39,4″ Kabel)
Lebensdauer der Batterie 2 Jahre

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Könnten Sie erklären, was 21CFR Teil 11 ist?

Der Code of Federal Regulations 21 Part 11 der US FDA (Food & Drugs Administration) ist eine Erweiterung der bestehenden Vorschriften, in denen definiert wird, welche elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen als korrekt anzusehen sind, um Papieraufzeichnungen in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie zu ersetzen. Unser System wurde entwickelt, um Unternehmen bei der Einhaltung dieser Vorschriften zu unterstützen.

Wäre das Produkt 21CFR Cloud für mein Unternehmen geeignet?

Das Produkt wurde für Unternehmen entwickelt, die ihre Papieraufzeichnungen sicher durch elektronische Mittel ersetzen möchten, um die Bestimmungen von 21 CFR Part 11 für die pharmazeutische und medizinische Industrie zu erfüllen. Auch wenn Sie in der US-amerikanischen Pharma- und Medizinindustrie arbeiten und mit dieser kompatibel sein wollen und Ihre Aufzeichnungen entsprechend rationalisieren möchten, wäre die Einführung einer 21 CFR Cloud von Vorteil.

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