Die Aufrechterhaltung einer ununterbrochenen Kühlkette ist nicht nur eine bewährte Praxis, sondern eine nicht verhandelbare gesetzliche Anforderung. Auf dem Weg ins Jahr 2025 steht für Pharmaunternehmen, Impfstoffhersteller, Forschungseinrichtungen und Händler mehr denn je auf dem Spiel. Die steigende Nachfrage nach temperaturempfindlichen biologischen Arzneimitteln und neuartigen Therapien in Verbindung mit den sich weiterentwickelnden globalen Vorschriften erfordert eine robuste Überwachung der Kühlkette und Strategien zur Einhaltung der Vorschriften.

Wir bei Praxas verstehen diese Herausforderungen. Mit unserem umfassenden Angebot an Datenloggern, medizinischen Kühlschränken und Gefrierschränken bieten wir Ihnen die notwendigen Werkzeuge und das Fachwissen, um sicherzustellen, dass Ihre wertvollen Produkte ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Integrität von der Herstellung bis zur Auslieferung an den Patienten bewahren.

Was bedeutet Einhaltung der Kühlkette?

Unter Einhaltung der Kühlkette versteht man die strikte Befolgung etablierter Vorschriften, Standards und bewährter Verfahren. Das Ziel ist es, temperaturempfindliche Produkte innerhalb bestimmter Temperaturbereiche über die gesamte Lieferkette hinweg zu halten und zu transportieren. Dies gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte, indem es den Verfall, den Verderb und die Kontamination verhindert. Schon geringe Temperaturschwankungen können Medikamente und Impfstoffe gefährlich oder unbrauchbar machen, was zu großen finanziellen Verlusten, Produktrückrufen und schwerwiegenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit führen kann.

Warum die Einhaltung der Kühlkette im Jahr 2025 wichtiger ist als je zuvor

Die pharmazeutische Kühlkettenlogistikbranche wird sich den Prognosen zufolge erheblich entwickeln und im Jahr 2025 mehr als 65 Milliarden US-Dollar und bis 2034 etwa 137 Milliarden US-Dollar erreichen. Diese Expansion wird durch eine Reihe von Ursachen angetrieben, die alle die Bedeutung einer strikten Einhaltung der Kühlkette unterstreichen.

Moderne Medikamente, wie Impfungen, Zellbehandlungen und Gentherapien, reagieren manchmal sehr empfindlich auf Temperaturschwankungen. Selbst geringfügige Abweichungen können sie unbrauchbar oder gefährlich machen, was zu erheblichen finanziellen Verlusten und, was noch kritischer ist, zu einer Beeinträchtigung der Patientenergebnisse führen kann. Globale Aufsichtsbehörden wie die FDA, die EMA und nationale Behörden verschärfen kontinuierlich ihre Anforderungen an die gute Vertriebspraxis (GDP).

Was sind die Anforderungen an die Kühlkette?

Die Einhaltung der Kühlkettenvorschriften bringt mehrere praktische Anforderungen für eine effektive Verwaltung mit sich:

Präzise Temperaturkontrolle: Halten von Produkten innerhalb bestimmter, enger Temperaturbereiche (z.B. 2°C bis 8°C für gekühlte Produkte, -20°C für Gefriergeräte, -70°C oder kälter für Tiefsttemperaturanwendungen).
Kontinuierliche Temperaturüberwachung: Verwendung von automatischen Datenloggern und Echtzeit-Überwachungssystemen, die in der Lage sind, Temperaturschwankungen während der Lagerung und des Transports zu verfolgen.
Validierte Ausrüstung: Sicherstellen, dass die gesamte Kühlkettenausrüstung, einschließlich der Lagereinheiten, Transportfahrzeuge und Überwachungsgeräte, validiert ist, um konsistent und genau innerhalb der festgelegten Temperaturparameter zu arbeiten.
Sichere und kontrollierte Lagerung: Implementierung von Lagereinrichtungen mit angemessenen Klimakontrollen, Zugangsbeschränkungen und Trennungsmöglichkeiten.
Richtige Verpackung: Verwendung spezieller thermischer Verpackungen (Isolierbehälter, Phasenwechselmaterialien, Gelpacks), die so konzipiert sind, dass die Innentemperatur für die erwartete Dauer des Transports aufrechterhalten wird.
Zuverlässige Dokumentation: Führen Sie umfassende Aufzeichnungen über alle Temperaturdaten, Gerätekalibrierungen, Personalschulungen und Abweichungsberichte zu Prüfzwecken.
Notfallprotokolle: Klare Verfahren für den Fall von Stromausfällen, Gerätefehlern oder Temperaturschwankungen, einschließlich Notstromversorgung, alternativen Lagermöglichkeiten und schnellen Reaktionsteams.
Geschultes Personal: Sicherstellen, dass alle Mitarbeiter, die mit temperaturempfindlichen Produkten zu tun haben, angemessen in den Grundsätzen der Kühlkette, den spezifischen Produktanforderungen und den Notfallverfahren geschult sind.

Was sind die Vorschriften zur Kühlkette?

Für Biowissenschaftler ist ein tiefes Verständnis der wichtigsten rechtlichen Rahmenbedingungen unerlässlich. Diese Vorschriften diktieren die Standards für die Erhaltung der Produktintegrität in der gesamten Kühlkette:

Gute Vertriebspraktiken (GDP): Diese internationalen Richtlinien stellen sicher, dass die Qualität und Integrität von Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette gewährleistet ist. Zu den wichtigsten Aspekten gehören spezifische Temperaturkontrollen für Lagerung und Transport, validierte Ausrüstung, sichere Lagerung, sorgfältige Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit und obligatorische Personalschulungen.
NIST & UKAS rückführbare Kalibrierung: Es handelt sich zwar nicht um eine „Vorschrift“ an sich, aber die Sicherstellung, dass Ihre Temperaturüberwachungsgeräte nach den Standards des National Institute of Standards and Technology (NIST) oder des United Kingdom Accreditation Service (UKAS) kalibriert sind, bietet einen dokumentierten Nachweis der Genauigkeit, der oft eine grundlegende Vorschrift für die Präzision ist.
EU-GMP-Anhang 11 und Richtlinien zur Datenintegrität: Diese grundlegenden europäischen Vorschriften umreißen die Anforderungen an computergestützte Systeme, die bei GMP-regulierten Aktivitäten eingesetzt werden. Für Ihre Datenlogger und Überwachungssoftware bedeutet dies, dass die Systeme validiert sein müssen, umfassende Prüfprotokolle erstellen, einen sicheren Benutzerzugang und elektronische Aufzeichnungen unterstützen und eine robuste Datenintegrität und -sicherheit gemäß den Erwartungen der EU gewährleisten müssen.
EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014: Diese Verordnung regelt die Durchführung von klinischen Prüfungen in der EU und hat Auswirkungen auf temperaturempfindliche Prüfpräparate und deren Kühlkettenmanagement.
Nationale Richtlinien: Viele Länder haben auch spezifische nationale Vorschriften oder Richtlinien (z.B. die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – MHRA, verschiedene Pharmakopöe-Richtlinien wie die USP in den USA), die die Anforderungen an die Kühlkette für ihre jeweilige Gerichtsbarkeit festlegen.

Was wird als Verletzung der Kühlkette betrachtet?

Eine Unterbrechung der Kühlkette (auch als Temperaturabweichung bekannt) tritt auf, wenn ein temperaturempfindliches Produkt von seinem erforderlichen oder empfohlenen Lager- und Transporttemperaturbereich abweicht. Diese Abweichung kann sein:

Die Temperatur ist zu hoch: Das Produkt wird zu warm.
Zu niedrige Temperatur: Das Produkt wird zu kalt und kann sogar gefrieren, wenn es nicht zum Einfrieren gedacht ist.
Dauer: Die Dauer, für die das Produkt außerhalb des akzeptablen Bereichs liegt (selbst eine kurze Abweichung kann bei einigen Produkten kritisch sein).

Eine Unterbrechung der Kühlkette kann auftreten, wenn eine Kühlschranktür angelehnt wird, ein Stromausfall ein Aufwärmen des Gefrierschranks verursacht, das Kühlaggregat eines Transportfahrzeugs eine Fehlfunktion aufweist oder Produkte beim Be- und Entladen unsachgemäß gehandhabt werden, so dass sie zu lange den Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind. Für viele Impfstoffe gilt eine Abweichung außerhalb des Bereichs von +2°C bis +8°C, selbst für einen kurzen Zeitraum, als eine erhebliche Unterbrechung.

Was sind die Prinzipien der Kühlkette?

Die effektive Verwaltung der Kühlkette beruht auf mehreren Grundprinzipien:

Temperaturkontrolle und -stabilität: Dies ist das Grundprinzip der Kühlkette: Aufrechterhaltung des richtigen Temperaturbereichs von der Herstellung bis zum Verwendungsort. Dies erfordert eine präzise Kontrolle in den Lagereinrichtungen und Transportfahrzeugen sowie die Verwendung einer geeigneten Verpackung.
Kontinuierliche Überwachung: Verlassen Sie sich auf robuste Systeme (wie Datenlogger und Echtzeitsensoren), um die Temperaturbedingungen kontinuierlich zu verfolgen und aufzuzeichnen und bei Abweichungen Alarm zu schlagen.
Dokumentation & Rückverfolgbarkeit: Sorgfältige Aufzeichnungen in jeder Phase der Kühlkette, die eine vollständige Rückverfolgbarkeit des Temperaturverlaufs eines Produkts ermöglichen und behördliche Audits unterstützen.
Risikomanagement: Proaktive Identifizierung und Abschwächung potenzieller Risiken, die zu Temperaturschwankungen führen könnten, in Verbindung mit klaren Notfallplänen.
Personalschulung: Sicherstellen, dass alle an der Kühlkette beteiligten Personen gründlich in der Handhabung, Lagerung, Überwachung und den Notfallmaßnahmen für temperaturempfindliche Produkte geschult sind.
Validierte Prozesse und Ausrüstung: Alle Geräte, Einrichtungen und Verfahren, die in der Kühlkette verwendet werden, müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie durchgängig wie vorgesehen funktionieren und die gesetzlichen Standards erfüllen.

Was passiert, wenn eine Kühlkette unterbrochen wird?

Eine Unterbrechung der Kühlkette kann schwerwiegende und weitreichende Folgen haben, insbesondere bei Medikamenten und Impfstoffen:

Die unmittelbarste und schwerwiegendste Folge ist die dauerhafte Verschlechterung des Produkts.
Medikamente und Impfungen können ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Krankheiten oder der Erzeugung von Immunität verlieren. Dies gefährdet die Gesundheit und Sicherheit der Patienten.
In manchen Situationen kann ein Temperaturwechsel nicht nur die Wirksamkeit beeinträchtigen, sondern auch die Entstehung giftiger Nebenprodukte oder Verunreinigungen bewirken, die die Verwendung des Produkts gefährlich machen.
Unterbrochene Kühlketten führen zu schweren finanziellen Verlusten durch verdorbene Waren, die aufgegeben werden müssen, zu Produktionsausfällen und zu zusätzlichen Kosten für die Wiederauffüllung der Lagerbestände oder die Wiederherstellung der Produktion.
Wird die Integrität der Kühlkette nicht gewahrt, führt dies zu Verstößen gegen die Vorschriften, die erhebliche Strafen, rechtliche Schritte, Produktrückrufe und sogar den Entzug der Lizenz nach sich ziehen können.
Produktrückrufe oder Probleme mit der öffentlichen Gesundheit, die durch eine Verletzung der Kühlkette verursacht werden, können den Ruf eines Unternehmens schädigen, das Vertrauen der Verbraucher untergraben und das Markenimage beeinträchtigen.
Eine großflächige Beeinträchtigung der Kühlkette kann zu Produktknappheit führen, die Lieferung wichtiger Arzneimittel verzögern und Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gefährden.
Verdorbene Produkte tragen zu den pharmazeutischen Abfällen bei, die schwerwiegende Folgen für die Umwelt haben können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.

Praxas: Lösungen zur Einhaltung der Kühlkette

Die Datenlogger, medizinischen Kühlschränke und Gefrierschränke von Praxas wurden entwickelt, um diese strengen Kriterien zu erfüllen, und verfügen über Funktionen, die direkt auf die Probleme der Life-Science-Branche eingehen.

EasyLog Datenlogger sind mehr als nur Temperaturschreiber; sie sind umfassende Überwachungsgeräte, die für die Anforderungen der Kühlketten von Pharmazeutika und Impfstoffen entwickelt wurden. Sie bieten Präzision und Genauigkeit, sind nach strengen Standards kalibriert und liefern präzise Temperaturmessungen in kritischen Bereichen.

Sichere elektronische Aufzeichnungen, umfangreiche Prüfprotokolle, elektronische Signaturen und Benutzerzugriffsbeschränkungen gehören zu den Funktionen der Praxas Cloud Software, die Ihnen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften helfen. Unsere Logger ermöglichen die Überwachung und Benachrichtigung in Echtzeit, indem sie bei Temperaturveränderungen schnell per E-Mail, SMS oder visuell Alarm schlagen. Dank der Cloud-Konnektivität können Sie von jedem Ort aus auf die Echtzeitdaten zugreifen und haben so den vollen Überblick.

Diese Logger bieten außerdem eine umfangreiche Datenspeicherung und Berichterstellung mit einem großen Speicher für die Langzeitaufzeichnung und die Möglichkeit, detaillierte, anpassbare Berichte für Audits, Validierungen und Analysen zu erstellen. Außerdem gibt es eine Vielzahl von Sondenoptionen, wie z. B. mit Glykol gefüllte Flaschen zur Simulation von Produkttemperaturen.

Die Praxas-Produktreihe temperaturgesteuerter Kühlsysteme bietet die Zuverlässigkeit und die Funktionen, die für empfindliche Life-Science-Produkte erforderlich sind. Diese Geräte bieten eine verbesserte Temperaturgleichmäßigkeit und -stabilität. Sie wurden entwickelt, um konstante Innentemperaturen zu halten und gleichzeitig heiße und kalte Zonen zu minimieren. Jedes Gerät verfügt über ein ausgeklügeltes Alarmsystem für Temperaturüberschreitungen, Stromausfälle und das Öffnen der Tür sowie über die Möglichkeit der Fernbenachrichtigung. Sie verfügen auch über Backup-Systeme, wie z.B. Batterie-Backups, und Anschlüsse für CO₂/LN2-Notfallsysteme. Abschließbare Türen und Zugangskontrolle gehören zu den erweiterten Sicherheitsmaßnahmen. Unsere Geräte verfügen außerdem über Validierungsanschlüsse für den schnellen Zugriff auf Temperaturkartierungen und Validierungsstudien, was die Einhaltung von Vorschriften erleichtert, und sind energieeffizient, was dem wachsenden Trend zu nachhaltigen Laborpraktiken im Jahr 2025 entspricht.

Um die Komplexität des Kühlkettenmanagements zu bewältigen, bedarf es mehr als nur einer Ausrüstung; es bedarf eines strategischen Partners. Praxas bietet zuverlässige Lösungen und das nötige Verständnis, um Ihre Kühlkette sicherzustellen. Dies erleichtert die nahtlose Einhaltung von Vorschriften und sorgt dafür, dass wertvolle Life-Science-Produkte sicher und effektiv ihren Bestimmungsort erreichen.

Sind Sie bereit, die Einhaltung Ihrer Kühlkette zu verbessern? Entdecken Sie Praxas‘ Angebot an Datenloggern, medizinischen Kühlschränken und Gefrierschränken für die Zukunft der Biowissenschaften.