Häufig gestellte Fragen
21CFR:
Könnten Sie erklären, was 21CFR Teil 11 ist?
Der Code of Federal Regulations 21 Part 11 der US FDA (Food & Drugs Administration) ist eine Erweiterung der bestehenden Vorschriften, in denen definiert wird, welche elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen als korrekt anzusehen sind, um Papieraufzeichnungen in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie zu ersetzen. Unser System wurde entwickelt, um Unternehmen bei der Einhaltung dieser Vorschriften zu unterstützen.
WiFi/Cloud:
Wäre das Produkt 21CFR Cloud für mein Unternehmen geeignet?
Das Produkt wurde für Unternehmen entwickelt, die ihre Papieraufzeichnungen sicher durch elektronische Mittel ersetzen möchten, um die Bestimmungen von 21 CFR Part 11 für die pharmazeutische und medizinische Industrie zu erfüllen. Auch wenn Sie in der US-amerikanischen Pharma- und Medizinbranche arbeiten und mit dieser kompatibel sein möchten, wäre die Einführung einer 21 CFR Cloud von Vorteil.
Gibt es irgendwelche Apps für das 21CFR Part 11 WiFi System?
Um die Sicherheit des Zugriffs auf die 21CFR Cloud zu kontrollieren, wurden derzeit keine Android- oder IOS-Apps veröffentlicht.
Kann ich einen Ihrer Standard-WiFi-Datenlogger mit der 21CFR Cloud verwenden?
Unsere 21 CFR WiFi-Datenlogger wurden speziell für die Arbeit mit der 21CFR Cloud entwickelt und hergestellt. Keiner unserer Standard-Logger kann mit der 21CFR Cloud kommunizieren und sie können nicht aufgerüstet werden, um damit zu funktionieren.
Gibt es ein “kostenloses” oder “persönliches” Konto für die 21CFR Cloud?
Aufgrund der komplexeren Verwaltung, die mit 21CFR verbunden ist, sind die Basiskonten Free und Personal, die in unserer Standard-Cloud enthalten sind, für die 21CFR-Verwaltung nicht geeignet. Die 21CFR Cloud ist als professioneller Service für Unternehmen gedacht.
Gibt es, wie beim Standard-WiFi-Sensorsystem, eine PC-basierte Version?
Da eine Version, die auf einem lokalen PC läuft, nicht ausreichend gesichert und kontrolliert werden kann, ist derzeit keine Version mit einem lokalen PC verfügbar.
Wie kann ich ein 21CFR Part 11 Professional Cloud-Konto einrichten?
Gehen Sie zum Abschnitt Software Downloads und laden Sie die neueste 21CFR WiFi Sensor Software herunter. Starten Sie das Programm auf Ihrem Windows-PC, klicken Sie auf die orangefarbene Schaltfläche Sign-Up und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm, um ein Konto einzurichten. Sobald die Einrichtung abgeschlossen ist und Sie einen 21CFR-kompatiblen WiFi-Datenlogger haben, klicken Sie auf die Schaltfläche ‘Gerät in der Cloud einrichten’ und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm.
Wie unterscheidet sich 21CFR von der PraxasCloud?
21CFR Part 11 ist eine amerikanische FDA-Verordnung, die elektronische Datensätze für Lebensmittel- und Pharmahersteller regelt. 21CFR-konforme Systeme erfordern unsere 21CFR-konforme Hardware und unseren separaten 21CFR-Cloud-Service.
USB:
Mein EL-USB Logger lässt sich nicht verbinden. Wie prüfe und behebe ich Probleme mit dem Akku und dem Treiber?
Wir haben einen Leitfaden zu Akku- und Treiberproblemen zusammengestellt, den Sie hier finden hier.
Was passiert, wenn ich meine Anmeldedaten für die 21CFR USB-Software vergessen habe?
Ein Administrator der Software muss Ihr Passwort über das Menü <Admin> <Benutzer bearbeiten> zurücksetzen. Wenn Sie das nächste Mal versuchen, sich anzumelden, werden Sie aufgefordert, ein neues Passwort einzugeben und zu bestätigen. Weitere Hinweise zur Verwendung der Software finden Sie im 21CFR Software-Leitfaden.