Preguntas frecuentes
21CFR:
¿Podrías explicar qué es el 21CFR Parte 11?
El Código de Reglamentos Federales 21 Parte 11 de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. es una ampliación de la normativa existente que define qué registros y firmas electrónicos deben considerarse precisos para sustituir a los registros en papel en la industria farmacéutica y médica. Nuestro sistema ha sido diseñado para ayudar a las empresas a cumplir esta normativa.
WiFi/Nube:
¿El producto 21CFR Cloud sería adecuado para mi empresa?
El producto se ha diseñado para las empresas que desean utilizar medios electrónicos para sustituir de forma segura sus registros en papel a fin de cumplir la normativa 21 CFR Parte 11 para las industrias farmacéutica y médica. Además, si trabajas en la industria farmacéutica y médica de EE.UU. y quieres ser compatible con ella, y racionalizar tu toma de registros en consecuencia, sería ventajoso iniciar una Nube 21 CFR.
¿Existe alguna App para el sistema WiFi 21CFR Parte 11?
Para controlar la seguridad del acceso a la Nube 21CFR, de momento no se han publicado aplicaciones para Android o IOS.
¿Puedo utilizar uno de vuestros registradores de datos WiFi estándar en la Nube 21CFR?
Nuestros registradores de datos WiFi 21 CFR están especialmente diseñados y fabricados para funcionar con la Nube 21CFR. Ninguno de nuestros registradores estándar se comunicará con la Nube 21CFR y no pueden actualizarse para funcionar en ella.
¿Existe una cuenta “Gratuita” o “Personal” para la Nube de 21CFR?
Debido a la mayor complejidad de la administración de 21CFR, las cuentas básicas Gratuita y Personal de nuestra Nube estándar no son adecuadas para la administración de 21CFR. La Nube 21CFR está pensada como un servicio profesional para las empresas.
Al igual que con el sistema de sensores WiFi estándar, ¿existe una versión basada en PC?
Como una versión que se ejecute en un PC local no puede asegurarse y controlarse adecuadamente, actualmente no hay disponible ninguna versión que utilice un PC local.
¿Cómo puedo iniciar una cuenta en la Nube Profesional 21CFR Parte 11?
Ve a la sección de Descargas de Software y descarga e instala el último Software del Sensor WiFi 21CFR. En tu PC con Windows, ejecuta el programa y haz clic en el botón naranja Registrarse y sigue las instrucciones en pantalla para configurar una cuenta. Una vez que se haya configurado y tengas un registrador de datos WiFi compatible con 21CFR, haz clic en el botón “Configurar dispositivo en la nube” y sigue las instrucciones que aparecen en pantalla.
¿En qué se diferencia 21CFR de PraxasCloud?
21CFR Parte 11 es una normativa de la FDA estadounidense que regula los registros electrónicos de datos para los fabricantes de alimentos y productos farmacéuticos. Los sistemas que cumplen la normativa 21CFR requieren nuestro hardware designado 21CFR y nuestro servicio en la nube independiente 21CFR.
USB:
Mi registrador EL-USB no se conecta. ¿Cómo compruebo y resuelvo los problemas de batería y controladores?
Hemos elaborado una guía de ayuda sobre problemas con la batería y los controladores, consúltala aquí.
¿Qué ocurre si olvido mis datos de acceso al programa 21CFR USB?
Un administrador del programa tendrá que restablecer tu contraseña desde el menú <Admin> <Editar usuario>. La próxima vez que intentes acceder te pedirá que introduzcas y confirmes una nueva contraseña. Para más información sobre el uso del software, consulta la Guía del software 21CFR.