La monitorización del GLP-1 desempeña un papel crucial para garantizar la seguridad y estabilidad de los medicamentos GLP-1, como la semaglutida, que se vende bajo marcas como Ozempic (Para más información, consulta la Agencia Europea del Medicamento). Estos medicamentos son cada vez más importantes en el tratamiento de la diabetes y la obesidad, pero su sensibilidad a la temperatura los hace difíciles de manipular. Desde la producción hasta la distribución, deben mantenerse dentro de unos límites estrictos para evitar su degradación. Por tanto, el almacenamiento fiable de GLP-1 y su manipulación segura son esenciales para mantener su calidad, eficacia y cumplimiento.
Por qué importa la temperatura
La monitorización y el almacenamiento del GLP-1 son vitales porque estos medicamentos son muy sensibles y deben conservarse entre 2 °C y 8 °C. Si la temperatura sube por encima o baja de este intervalo, el fármaco puede degradarse. Esto significa que puede perder potencia, no producir el efecto deseado o incluso volverse inseguro. Para las empresas, esto puede suponer costosas pérdidas de producto y daños a su reputación.
Aunque algunos productos de GLP-1 pueden permanecer a temperatura ambiente durante breves periodos tras su apertura, la refrigeración entre 2 y 8 °C es esencial en toda la cadena de suministro. Desde el fabricante hasta el distribuidor, mantener este intervalo es la única forma de garantizar que el medicamento permanezca estable y eficaz.
Riesgos en la cadena del frío
El envío y almacenamiento de los fármacos GLP-1 conlleva desafíos:
- Retrasos en el transporte o exposición durante la carga y descarga
- Errores humanos como dejar los envíos sin refrigerar
- Espacio muerto en el envase que crea un enfriamiento desigual
- Vigilancia inadecuada que hace que las excursiones pasen desapercibidas
Cada uno de estos riesgos puede alterar la cadena de frío, por lo que es esencial disponer de sistemas fiables de control del GLP-1 para detectar y evitar desviaciones. Los organismos reguladores de Europa y el Reino Unido, siguiendo las directrices de la GDP y la OMS, exigen que las empresas farmacéuticas dispongan de procesos validados para evitar estos problemas.
Buenas prácticas para el almacenamiento y envío de GLP-1
Para mantener la integridad del producto, las organizaciones deben seguir los principios clave de la cadena de frío:
- Utiliza refrigeración validada: Los frigoríficos médicos, como nuestras unidades Arctiko, mantienen unas condiciones constantes de 2-8 °C con una refrigeración uniforme dentro del armario.
- Monitorización continua del GLP-1: Los registradores de datos, como nuestros dispositivos EasyLog y LogTag, proporcionan un seguimiento preciso y alertan si las condiciones se desvían. Las etiquetas indicadoras pueden añadir una rápida comprobación visual.
- Elimina los espacios muertos: Embala bien los envíos para evitar bolsas calientes o frías.
- Prepárate para los retrasos: Utiliza envases homologados para 48-72 horas o más e incluye siempre refrigerantes suficientes.
- Forma al personal: Asegúrate de que los protocolos de manipulación son claros y se siguen en cada fase.
Cumplimiento y garantía
Las directrices europeas del PIB y las normas de la OMS hacen que la supervisión y la documentación no sean negociables. Cada envío debe tener un registro verificable de las condiciones de temperatura. Sin pruebas, las empresas se arriesgan a sanciones reglamentarias, así como al desperdicio de productos.
Cómo apoya Praxas la cadena de frío del GLP-1
En Praxas, proporcionamos soluciones fiables y que facilitan el cumplimiento:
- Registradores de datos de temperatura para controlar el transporte y el almacenamiento
- Frigoríficos y congeladores médicos diseñados para uso farmacéutico
- Etiquetas indicadoras de temperatura para una respuesta rápida de sí/no a las variaciones de temperatura
Con las herramientas y los procedimientos adecuados, las empresas pueden garantizar que los medicamentos GLP-1 sigan siendo seguros, eficaces y conformes desde el fabricante hasta el distribuidor.