Este registrador de datos de temperatura ultrabaja, que cumple la norma 21CFR Parte 11, está diseñado para controlar las vacunas almacenadas en hielo seco criogénico. El rango de medición del EL-21CFR-ULT es de -100 a +100°C (-148 a +212°F) utilizando la sonda suministrada con el registrador. El dispositivo puede registrar más de 32.000 lecturas y es fácil de configurar mediante el software 21CFR Parte 11, que permite a los usuarios establecer sus propios umbrales de alarma alta y baja, con funciones de retención de alarma e inicio retardado. Las luces intermitentes alertan a los usuarios de cualquier desviación de la temperatura. Sólo tienes que conectar el registrador al puerto USB de tu PC para descargar los datos, que luego se pueden representar gráficamente, imprimir y exportar a otras aplicaciones para un análisis detallado. ¿Por qué comprar un registrador 21CFR? La normativa 21 CFR Parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) establece los criterios según los cuales la FDA puede considerar que los registros electrónicos son equivalentes a los registros firmados en papel. Si necesitas cumplir estas normativas o tienes requisitos de seguridad de datos mejorados, entonces debes elegir uno de nuestros registradores 21CFR; de lo contrario, nuestros registradores estándar serán suficientes. Utilizado junto con el software 21CFR Parte 11 de Lascar, el registrador disfruta de todas las funciones básicas del software EasyLog estándar, pero con características 21CFR adicionales, como permisos de usuario, datos encriptados que no se pueden editar, pista de auditoría completa y firmas electrónicas para toda la actividad. El producto se suministra con una pila ½ AA, la sonda (sonda de 300 mm en un cable de 1 m de longitud) y un soporte de montaje. Este producto cumple la norma BS EN 12830:2018 (Registradores de temperatura para el transporte, almacenamiento y distribución de mercancías sensibles a la temperatura). NOTA: Puedes añadir hasta DOS BATERÍAS DE REPUESTO por cada registrador de datos que pidas. Si deseas pedir más de esta cantidad, por favor ponte en contacto con tu oficina de ventas local para obtener información sobre envíos especiales.
EasyLog | EL-21CFR-ULT
€117,99 ex. tax
Registrador de datos de vacunas criogénicas a temperatura ultrabaja conforme al 21CFR
Rango de medida | -100 a +100°C (-148 a +212°F) |
Precisión | ±2,5°C (±4,5°F) típica |
Lecturas | 32,510 |
Tasa de registro | Seleccionable por el usuario entre 1 segundo y 12 horas |
Temperatura de funcionamiento (sólo registrador) | De -10 a +40°C (de +14 a +104°F) |
Dimensiones (registrador) | 118 x 27 x 27 mm (4,6 x 1,1 x 1,1″) |
Dimensiones (sonda) | 300 x Ø1,5 mm x 1 m de cable (11,8 x Ø0,06″ x 39,4″ de cable) |
Duración de la batería | 2 años |
¿Podrías explicar qué es el 21CFR Parte 11?
El Código de Reglamentos Federales 21 Parte 11 de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. es una ampliación de la normativa existente que define qué registros y firmas electrónicos deben considerarse precisos para sustituir a los registros en papel en la industria farmacéutica y médica. Nuestro sistema ha sido diseñado para ayudar a las empresas a cumplir esta normativa.
¿Por qué no funcionan mis pilas?
Si no se utilizan durante largos periodos de tiempo, las pilas de litio metal, incluidas las utilizadas en la gama EasyLog de registradores de datos, forman de forma natural una capa interna no conductora -una capa de Pasivación- que impide que se autodescarguen y aumenta eficazmente su vida útil. Cuando se instala por primera vez en el registrador de datos, puede provocar una caída momentánea de la tensión de la batería (la Tensión Mínima Transitoria) al romperse la capa interna, lo que provoca el reinicio del registrador de datos. Colocar las pilas en el registrador de datos y dejarlo conectado a un PC durante unos 30 segundos eliminará esta capa. Después de esto, quita y vuelve a poner las pilas para reiniciar el registrador de datos. La duración total de la batería no se verá afectada.