La surveillance du GLP-1 joue un rôle crucial pour garantir la sécurité et la stabilité des médicaments GLP-1 tels que le semaglutide, vendu sous des noms de marque comme Ozempic (pour plus d’informations, veuillez consulter l’Agence européenne des médicaments). Ces médicaments jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement du diabète et de l’obésité, mais leur sensibilité à la température rend leur manipulation délicate. De la production à la distribution, ils doivent être maintenus dans des limites strictes pour éviter toute dégradation. Un stockage fiable des GLP-1 et une manipulation sûre sont donc essentiels pour maintenir leur qualité, leur efficacité et leur conformité.
Pourquoi la température est-elle importante ?
La surveillance et la conservation du GLP-1 sont essentielles car ces médicaments sont très sensibles et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C. Si la température dépasse ou tombe en dessous de cette fourchette, le médicament peut se dégrader. Cela signifie qu’il peut perdre de sa puissance, ne pas produire l’effet escompté ou même devenir dangereux. Pour les entreprises, cela peut se traduire par des pertes de produits coûteuses et une atteinte à la réputation.
Bien que certains produits GLP-1 puissent rester à température ambiante pendant de courtes périodes après ouverture, une réfrigération entre 2 et 8 °C est essentielle tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Du fabricant au distributeur, le respect de cette fourchette est le seul moyen de garantir la stabilité et l’efficacité du médicament.
Risques dans la chaîne du froid
L’expédition et le stockage des médicaments GLP-1 posent des problèmes :
- Retards de transport ou exposition pendant le chargement et le déchargement
- Erreur humaine, comme le fait de laisser des envois non réfrigérés
- Espace mort dans l’emballage qui crée un refroidissement inégal
- Une surveillance inadéquate qui laisse des excursions inaperçues
Chacun de ces risques peut perturber la chaîne du froid, c’est pourquoi des systèmes fiables de surveillance du GLP-1 sont essentiels pour détecter et prévenir les écarts. Les organismes de réglementation en Europe et au Royaume-Uni, suivant les directives du PIB et de l’OMS, exigent des entreprises pharmaceutiques qu’elles mettent en place des processus validés afin d’éviter ces problèmes.
Meilleures pratiques pour le stockage et l’expédition du GLP-1
Pour préserver l’intégrité des produits, les organisations doivent respecter les principes clés de la chaîne du froid :
- Utilisez une réfrigération validée: Les réfrigérateurs médicaux, tels que nos unités Arctiko, maintiennent des conditions constantes de 2 à 8 °C avec un refroidissement uniforme à l’intérieur de l’armoire.
- Surveillance continue du GLP-1: Les enregistreurs de données, comme nos dispositifs EasyLog et LogTag, permettent un suivi précis et alertent en cas de dérive. Des étiquettes indicatrices peuvent ajouter un contrôle visuel rapide.
- Éliminez les espaces morts: Emballez bien les envois pour éviter les poches de chaleur ou de froid.
- Préparez-vous à des retards: Utilisez des emballages d’une durée de 48 à 72 heures ou plus et prévoyez toujours une quantité suffisante de réfrigérants.
- Formez le personnel: Veillez à ce que les protocoles de manipulation soient clairs et respectés à chaque étape.
Conformité et assurance
Les directives européennes relatives au PIB et les normes de l’OMS rendent le contrôle et la documentation non négociables. Chaque expédition doit faire l’objet d’un enregistrement vérifiable des conditions de température. Sans preuve, les entreprises s’exposent à des sanctions réglementaires ainsi qu’à des pertes de produits.
Comment Praxas soutient la chaîne du froid du GLP-1
Chez Praxas, nous proposons des solutions fiables qui facilitent la mise en conformité :
- Enregistreurs de données de température pour la surveillance des expéditions et du stockage
- Réfrigérateurs et congélateurs médicaux conçus pour un usage pharmaceutique
- Étiquettes d’indication de température pour une réponse rapide oui/non en cas d’écarts de température
Avec les bons outils et les bonnes procédures, les entreprises peuvent s’assurer que les médicaments GLP-1 restent sûrs, efficaces et conformes, du fabricant au distributeur.