Il monitoraggio del GLP-1 svolge un ruolo cruciale nel garantire la sicurezza e la stabilità di farmaci GLP-1 come la semaglutide, venduta con marchi come Ozempic (per maggiori informazioni consulta l’Agenzia Europea dei Medicinali). Questi farmaci stanno diventando sempre più importanti nel trattamento del diabete e dell’obesità, ma la loro sensibilità alla temperatura li rende difficili da gestire. Dalla produzione alla distribuzione, devono essere mantenuti entro limiti rigorosi per evitare la degradazione. Una conservazione affidabile del GLP-1 e una manipolazione sicura sono quindi essenziali per mantenerne la qualità, l’efficacia e la conformità.
Perché la temperatura è importante
Il monitoraggio e la conservazione del GLP-1 sono fondamentali perché questi farmaci sono altamente sensibili e devono essere conservati tra i 2 °C e gli 8 °C. Se la temperatura sale o scende al di sotto di questo intervallo, il farmaco può degradarsi. Ciò significa che potrebbe perdere potenza, non fornire l’effetto desiderato o addirittura diventare pericoloso. Per le aziende, questo può comportare costose perdite di prodotto e danni alla reputazione.
Sebbene alcuni prodotti GLP-1 possano rimanere a temperatura ambiente per brevi periodi dopo l’apertura, la refrigerazione tra 2-8 °C è essenziale per tutta la catena di fornitura. Dal produttore al distributore, mantenere questo intervallo è l’unico modo per garantire che il farmaco rimanga stabile ed efficace.
Rischi nella catena del freddo
La spedizione e la conservazione dei farmaci GLP-1 comportano delle sfide:
- Ritardi nel trasporto o esposizione durante le operazioni di carico e scarico
- Errori umani, come lasciare le spedizioni non refrigerate.
- Spazio morto nell’imballaggio che crea un raffreddamento non uniforme
- Monitoraggio inadeguato che lascia inosservate le escursioni
Ognuno di questi rischi può interrompere la catena del freddo, ed è per questo che i sistemi di monitoraggio del GLP-1 affidabili sono essenziali per rilevare e prevenire le escursioni. Le autorità di regolamentazione in Europa e nel Regno Unito, seguendo le indicazioni del GDP e dell’OMS, richiedono alle aziende farmaceutiche di disporre di processi convalidati per evitare questi problemi.
Migliori pratiche per la conservazione e la spedizione del GLP-1
Per mantenere l’integrità del prodotto, le organizzazioni devono seguire i principi chiave della catena del freddo:
- Utilizza una refrigerazione convalidata: I frigoriferi medici, come le nostre unità Arctiko, mantengono condizioni costanti di 2-8 °C con un raffreddamento uniforme all’interno dell’armadio.
- Monitoraggio continuo del GLP-1: I registratori di dati, come i nostri dispositivi EasyLog e LogTag, forniscono un monitoraggio preciso e un avviso se le condizioni si allontanano. Le etichette indicatrici possono aggiungere un rapido controllo visivo.
- Elimina gli spazi morti: Imballa le spedizioni in modo stretto per evitare sacche di calore o di freddo.
- Preparati ai ritardi: Utilizza imballaggi con una durata di 48-72 ore o superiore e includi sempre una quantità sufficiente di refrigeranti.
- Formare il personale: Assicurati che i protocolli di gestione siano chiari e seguiti in ogni fase.
Conformità e garanzia
Le linee guida del PIL europeo e gli standard dell’OMS rendono il monitoraggio e la documentazione non negoziabili. Ogni spedizione deve avere una registrazione verificabile delle condizioni di temperatura. Senza prove, le aziende rischiano di incorrere in sanzioni normative e nello spreco di prodotti.
Come Praxas supporta la catena del freddo del GLP-1
Noi di Praxas forniamo soluzioni affidabili e che facilitano la conformità:
- Registratori di temperatura per il monitoraggio delle spedizioni e dello stoccaggio
- Frigoriferi e congelatori medici progettati per uso farmaceutico
- Etichette con indicatori di temperatura per una rapida risposta sì/no alle escursioni termiche
Con gli strumenti e le procedure giuste, le aziende possono garantire che i farmaci GLP-1 rimangano sicuri, efficaci e conformi dal produttore al distributore.