L’EL-WiFi-21CFR-ULT+ è un registratore di dati wireless a bassissima temperatura, conforme alla normativa 21CFR Part 11, abilitato al cloud e dotato di un display integrato, progettato per il monitoraggio dei vaccini nella conservazione in ghiaccio secco a bassissima temperatura. L’intervallo di misurazione va da -100 a +100°C (da -148 a +212°F) utilizzando la sonda fornita con il logger. Il logger registra automaticamente i dati e li carica su EasyLog 21CFR Cloud. EasyLog 21CFR Cloud utilizzando la tua rete wireless standard. Il dispositivo memorizza i dati internamente se perde la connessione WiFi e li carica automaticamente sul Cloud una volta ricollegato. Perché acquistare un logger 21CFR? La normativa 21 CFR Part 11 emanata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense stabilisce i criteri in base ai quali i documenti elettronici possono essere considerati dalla FDA equivalenti ai documenti cartacei firmati. Se hai bisogno di rispettare queste normative o hai requisiti di sicurezza dei dati più elevati, allora dovresti scegliere uno dei nostri logger 21CFR, altrimenti saranno sufficienti i nostri logger standard. Un abbonamento a 21CFR Cloud offre tutta la flessibilità del monitoraggio remoto e può essere installato come parte di un sistema conforme a 21CFR. Le caratteristiche includono l’uso basato sui permessi, la firma del livello di autorità e l’audit completo del sistema per garantire che i dati monitorati e raccolti siano conformi agli standard 21CFR Part 11. Questo dispositivo richiede un abbonamento al nostro servizio EasyLog 21CFR Cloud. Questo prodotto è conforme alla norma BS EN 12830:2018 (Registratori di temperatura per il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzione di merci sensibili alla temperatura).
EasyLog | EL-WiFi-21CFR-ULT+
€218,49 ex. tax
Registratore di dati di vaccini criogenici WiFi ad alta precisione con display conforme a 21CFR
Intervallo di misurazione | Da -100 a +100°C (da -148 a +212°F) |
Precisione | ±1,8°C (±3,2°F) tipica |
Velocità di registrazione | Selezionabile dall’utente tra 10 secondi e 12 ore |
Capacità di archiviazione | Illimitata |
Dimensioni (logger) | 82 x 70 x 23 mm (3,22 x 2,75 x 0,91″) |
Dimensioni (sonda) | 300 x Ø1,5mm x 1m di cavo (11,8 x Ø0,06″ x 39,4″ di cavo) |
Batteria | Batteria ricaricabile / 6 mesi di durata della batteria / Opzione alimentazione a rete |
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Accessori
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In che modo 21CFR è diverso da PraxasCloud?
21CFR Part 11 è un regolamento della FDA americana che riguarda i registri elettronici dei dati per le aziende alimentari e farmaceutiche. I sistemi conformi al 21CFR richiedono il nostro hardware designato per il 21CFR e il nostro servizio cloud separato per il 21CFR.
Il prodotto 21CFR Cloud è adatto alla mia azienda?
Il prodotto è stato progettato per le aziende che desiderano utilizzare strumenti elettronici per sostituire in modo sicuro i loro registri cartacei per conformarsi alle normative 21 CFR Part 11 per le industrie farmaceutiche e mediche. Inoltre, se lavori e vuoi essere compatibile con l’industria farmaceutica e medica degli Stati Uniti e vuoi ottimizzare i tuoi registri di conseguenza, l’avvio di un 21 CFR Cloud sarebbe vantaggioso.