Het handhaven van een ononderbroken koudeketen is niet alleen een best practice, het is een niet-onderhandelbare wettelijke vereiste. Op weg naar 2025 staat er meer dan ooit op het spel voor farmaceutische bedrijven, vaccinproducenten, onderzoeksinstellingen en distributeurs. De toenemende vraag naar temperatuurgevoelige biologische producten en geavanceerde therapieën, in combinatie met veranderende wereldwijde regelgeving, vraagt om robuuste strategieën voor bewaking van de koudeketen en naleving van de regelgeving.

Bij Praxas begrijpen we deze uitdagingen. Met ons uitgebreide assortiment dataloggers, medische koelkasten en vriezers bieden we de essentiële hulpmiddelen en expertise om ervoor te zorgen dat uw waardevolle producten hun werkzaamheid, veiligheid en integriteit behouden van productie tot levering aan de patiënt.

Wat is Cold Chain Compliance?

Naleving van de koudeketen is de strikte naleving van vastgestelde voorschriften, normen en beste praktijken. Het doel is om temperatuurgevoelige producten binnen een gespecificeerd temperatuurbereik te houden en te vervoeren door de hele toeleveringsketen heen. Dit garandeert de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de producten door afbraak, bederf en besmetting te voorkomen. Zelfs bescheiden temperatuurschommelingen kunnen medicijnen en vaccins gevaarlijk of onbruikbaar maken, wat kan leiden tot grote financiële verliezen, het terugroepen van producten en ernstige gevolgen voor de volksgezondheid.

Waarom Cold Chain Compliance in 2025 belangrijker is dan ooit

De logistieke sector van de farmaceutische koudeketen zal zich naar verwachting aanzienlijk ontwikkelen tot meer dan 65 miljard dollar in 2025 en ongeveer 137 miljard dollar in 2034. Deze expansie wordt gedreven door een aantal oorzaken, die allemaal het belang van strikte naleving van de cold chain onderstrepen.

Moderne medicijnen, zoals vaccinaties, celbehandelingen en gentherapieën, zijn soms erg gevoelig voor temperatuurveranderingen. Zelfs bescheiden afwijkingen kunnen ze onbruikbaar of gevaarlijk maken, wat kan leiden tot aanzienlijke financiële verliezen en, wat nog belangrijker is, tot verminderde resultaten voor de patiënt. Wereldwijde regelgevende instanties, zoals de FDA, EMA en nationale agentschappen, scherpen hun vereisten voor Good Distribution Practices (GDP) voortdurend aan.

Wat zijn de vereisten voor Cold Chain?

Voldoen aan de regelgeving voor de koudeketen vertaalt zich in een aantal praktische vereisten voor effectief beheer:

Nauwkeurige temperatuurregeling: Producten binnen specifieke, nauwe temperatuurbereiken houden (bijv. 2°C tot 8°C voor koelproducten, -20°C voor vriezers, -70°C of kouder voor ultralage toepassingen).
Continue temperatuurbewaking: Met behulp van geautomatiseerde dataloggers en realtime monitoringsystemen die temperatuurschommelingen tijdens opslag en transport kunnen volgen.
Gevalideerde apparatuur: Ervoor zorgen dat alle apparatuur voor de koudeketen, inclusief opslageenheden, transportvoertuigen en bewakingsapparatuur, gevalideerd is om consistent en nauwkeurig te presteren binnen de gespecificeerde temperatuurparameters.
Veilige en gecontroleerde opslag: Het implementeren van opslagfaciliteiten met de juiste klimaatbeheersing, toegangsbeperkingen en segregatiemogelijkheden.
Juiste verpakking: Gebruik van gespecialiseerde thermische verpakkingen (geïsoleerde containers, materialen met faseverandering, gelverpakkingen) die ontworpen zijn om de interne temperaturen te behouden voor de verwachte duur van het transport.
Robuuste documentatie: Het bijhouden van uitgebreide records van alle temperatuurgegevens, kalibratie van apparatuur, training van personeel en afwijkingsrapporten voor auditdoeleinden.
Protocollen voor noodgevallen: Duidelijke procedures hebben voor stroomuitval, apparatuurstoringen of temperatuurschommelingen, inclusief noodstroom, alternatieve opslag en snelle responsteams.
Geschoold personeel: Ervoor zorgen dat al het personeel dat betrokken is bij het omgaan met temperatuurgevoelige producten voldoende opgeleid is in de principes van de koudeketen, specifieke productvereisten en noodprocedures.

Wat zijn de voorschriften voor de koudeketen?

Voor professionals in de biowetenschappen is een goed begrip van de belangrijkste regelgevingskaders essentieel. Deze voorschriften dicteren de normen voor het behoud van productintegriteit in de hele koudeketen:

Goede distributiepraktijken (GDP): Deze internationale richtlijnen zorgen ervoor dat de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen in de hele distributieketen behouden blijven. Belangrijke aspecten zijn onder andere specifieke temperatuurcontrole voor opslag en transport, gevalideerde apparatuur, veilige opslag, nauwgezet bijhouden van gegevens voor traceerbaarheid en verplichte training van personeel.
NIST & UKAS traceerbare kalibratie: Hoewel het op zich geen “voorschrift” is, zorgt het feit dat uw temperatuurbewakingsapparatuur gekalibreerd is volgens de normen van het National Institute of Standards and Technology (NIST) of de United Kingdom Accreditation Service (UKAS) voor een gedocumenteerd bewijs van nauwkeurigheid, wat vaak een fundamentele wettelijke vereiste is voor precisie.
EU GMP-bijlage 11 en richtlijnen voor gegevensintegriteit: Deze essentiële Europese regelgeving beschrijft de vereisten voor geautomatiseerde systemen die worden gebruikt bij GMP-gereguleerde activiteiten. Voor uw dataloggers en monitoringsoftware betekent dit dat systemen gevalideerd moeten zijn, uitgebreide audit trails moeten genereren, veilige gebruikerstoegang en elektronische records moeten ondersteunen en robuuste data-integriteit en -beveiliging moeten garanderen in lijn met de EU-verwachtingen.
EU-verordening betreffende klinische proeven (EU) nr. 536/2014: Deze verordening regelt de uitvoering van klinische proeven in de EU, met gevolgen voor temperatuurgevoelige geneesmiddelen voor onderzoek en het beheer van de koudeketen ervan.
Nationale richtlijnen: Veel landen hebben ook specifieke nationale voorschriften of richtlijnen (bijv. UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA, verschillende richtlijnen van de Pharmacopeia zoals USP in de VS) die de vereisten voor de koudeketen specificeren voor hun respectieve rechtsgebieden.

Wat wordt beschouwd als een Cold Chain Breach?

Een doorbraak in de koudeketen (ook bekend als een temperatuurexcursie) doet zich voor wanneer een temperatuurgevoelig product afwijkt van zijn vereiste of aanbevolen opslag- en transporttemperatuurbereik. Deze afwijking kan zijn:

Temperatuur te hoog: Het product wordt te warm.
Temperatuur te laag: Het product wordt te koud, zelfs bevroren als het niet bedoeld is om bevroren te worden.
Duur: De duur dat het product zich buiten het aanvaardbare bereik bevindt (zelfs een korte excursie kan kritisch zijn voor sommige producten).

De koudeketen kan worden verbroken als de deur van een koelkast op een kier staat, de stroom uitvalt waardoor een vriezer opwarmt, de koeleenheid van een transportvoertuig defect raakt of producten verkeerd worden behandeld tijdens het laden/lossen, waardoor ze te lang aan omgevingstemperaturen worden blootgesteld Voor veel vaccins wordt een afwijking buiten het bereik van +2°C tot +8°C, zelfs voor een korte periode, als een aanzienlijke verbreking beschouwd.

Wat zijn de principes van de koudeketen?

Het effectieve beheer van de koudeketen is gebaseerd op een aantal basisprincipes:

Temperatuurbeheersing en stabiliteit: Dit is het basisprincipe van de koudeketen: het handhaven van het juiste temperatuurbereik van productie tot het punt van gebruik. Dit vereist nauwkeurige controle in opslagfaciliteiten en transportvoertuigen, naast het gebruik van de juiste verpakking.
Continue bewaking: Vertrouwen op robuuste systemen (zoals dataloggers en realtimesensoren) om de temperatuur continu te bewaken en te registreren en waarschuwen bij afwijkingen.
Documentatie en traceerbaarheid: Zorgvuldige registratie in elke fase van de koudeketen, waardoor de temperatuurgeschiedenis van een product volledig traceerbaar is en audits door regelgevende instanties worden ondersteund.
Risicobeheer: Proactieve identificatie en beperking van potentiële risico’s die kunnen leiden tot temperatuurschommelingen, gekoppeld aan duidelijke noodplannen.
Training van personeel: Ervoor zorgen dat alle personen die betrokken zijn bij de koudeketen grondig zijn opgeleid in de behandeling, opslag, bewaking en noodprocedures voor temperatuurgevoelige producten.
Gevalideerde processen en apparatuur: Alle apparatuur, faciliteiten en procedures die worden gebruikt in de koudeketen moeten worden gevalideerd om ervoor te zorgen dat ze consistent presteren zoals bedoeld en voldoen aan de wettelijke normen.

Wat gebeurt er als een koudeketen kapot is?

Het verbreken van een koudeketen kan ernstige en uitgebreide gevolgen hebben, vooral voor medicijnen en vaccins:

Het meest directe en ernstige gevolg is de permanente achteruitgang van het product.
Geneesmiddelen en vaccinaties kunnen hun effectiviteit verliezen bij het behandelen van ziekten of het opwekken van immuniteit. Dit brengt de gezondheid en veiligheid van patiënten in gevaar.
In sommige situaties kan een temperatuursverandering niet alleen de werkzaamheid verminderen, maar ook leiden tot het ontstaan van giftige bijproducten of verontreiniging, waardoor het product gevaarlijk wordt om te gebruiken.
Gebroken koudeketens leiden tot ernstige financiële verliezen door bedorven goederen die moeten worden afgevoerd, verloren productiekosten en de extra kosten voor herbevoorrading of herproductie.
Het niet bewaren van de integriteit van de koudeketen leidt tot overtredingen van de regelgeving, wat kan resulteren in aanzienlijke boetes, rechtszaken, het terugroepen van producten en zelfs het schorsen van licenties.
Het terugroepen van producten of problemen met de volksgezondheid als gevolg van inbreuken op de koudeketen kunnen de reputatie van een bedrijf schaden, het vertrouwen van de consument ondermijnen en het merkimago aantasten.
Een grootschalige inbreuk op de koudeketen kan producttekorten veroorzaken, de levering van cruciale geneesmiddelen vertragen en initiatieven voor de volksgezondheid in gevaar brengen.
Vervuilde producten dragen bij aan het farmaceutische afval, dat ernstige gevolgen voor het milieu kan hebben als het niet op de juiste manier wordt verwijderd.

Praxas: Oplossingen voor Cold Chain Compliance

De dataloggers, medische koelkasten en vriezers van Praxas zijn ontworpen om aan deze strenge criteria te voldoen, met functies die direct inspelen op de pijnpunten van de biowetenschappelijke industrie.

EasyLog dataloggers zijn meer dan alleen maar temperatuurrecorders; het zijn uitgebreide bewakingsapparaten die gebouwd zijn om te voldoen aan de eisen van farmaceutische en vaccin koelketens. Ze bieden precisie en nauwkeurigheid, zijn gekalibreerd volgens strenge normen en leveren nauwkeurige temperatuurmetingen binnen kritieke bereiken.

Veilige elektronische records, uitgebreide audit trails, elektronische handtekeningen en toegangsbeperkingen voor gebruikers behoren tot de functies van de Praxas Cloud Software die helpen om aan de regelgeving te voldoen. Onze loggers maken realtime monitoring en meldingen mogelijk, met snelle e-mail-, sms- of visuele alarmen bij temperatuurveranderingen. Dankzij de cloudconnectiviteit hebt u overal toegang tot realtime gegevens, zodat u een volledig overzicht hebt.

Deze loggers bieden ook uitgebreide gegevensopslag en rapportage, met een ruim geheugen voor langetermijnlogging en de mogelijkheid om gedetailleerde, aanpasbare rapporten te genereren voor audits, validatie en analyse, evenals een verscheidenheid aan sonde-opties, zoals met glycol gevulde flessen voor het simuleren van producttemperaturen.

Het Praxas-gamma van koelsystemen met gecontroleerde temperatuur biedt de betrouwbaarheid en functies die nodig zijn voor gevoelige biowetenschappelijke producten. Deze units bieden een verbeterde temperatuuruniformiteit en -stabiliteit, ontworpen om consistente interne temperaturen te behouden en warme en koude zones te minimaliseren. Elke unit heeft een geavanceerd alarmsysteem voor temperatuurschommelingen, stroomuitval en het op een kier zetten van de deur. Ze hebben ook back-upsystemen, zoals batterijback-ups, en poorten voor CO₂/LN2-noodsystemen. Afsluitbare deuren en toegangscontrole behoren tot de verbeterde veiligheidsmaatregelen. Onze units hebben ook validatiepoorten voor snelle toegang tot het in kaart brengen van de temperatuur en validatiestudies, wat de inspanningen voor naleving vergemakkelijkt, en zijn energiezuinig, in lijn met de groeiende trend naar duurzame laboratoriumpraktijken in 2025.

Om de complexiteit van het beheer van de koudeketen het hoofd te bieden is meer nodig dan alleen apparatuur; het vereist een strategische partner. Praxas biedt betrouwbare oplossingen en de diepgaande kennis die nodig is om uw koudeketen te garanderen. Dit vergemakkelijkt naadloze naleving en zorgt ervoor dat waardevolle life science producten veilig en effectief hun bestemming bereiken.

Klaar om uw cold chain compliance te verbeteren? Ontdek het gamma dataloggers, medische koelkasten en vriezers van Praxas, gebouwd voor de toekomst van de biowetenschappen.