GLP-1-monitoring speelt een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid en stabiliteit van GLP-1-medicijnen zoals semaglutide, verkocht onder merknamen als Ozempic (zie voor meer informatie het Europees Geneesmiddelenbureau). Deze medicijnen worden steeds belangrijker bij de behandeling van diabetes en obesitas, maar door hun temperatuurgevoeligheid zijn ze moeilijk te verwerken. Van productie tot distributie moeten ze binnen strikte grenzen worden gehouden om afbraak te voorkomen. Betrouwbare opslag en veilige behandeling van GLP-1 zijn daarom essentieel om de kwaliteit, effectiviteit en naleving van de voorschriften te behouden.
Waarom temperatuur belangrijk is
Controle en opslag van GLP-1 zijn van vitaal belang omdat deze geneesmiddelen zeer gevoelig zijn en bewaard moeten worden tussen 2 °C en 8 °C. Als de temperatuur boven of onder dit bereik komt, kan het geneesmiddel afbreken. Dit betekent dat het zijn werkzaamheid kan verliezen, het beoogde effect niet kan leveren of zelfs onveilig kan worden. Voor bedrijven kan dit leiden tot kostbare productverliezen en reputatieschade.
Hoewel sommige GLP-1-producten na opening korte tijd op kamertemperatuur kunnen blijven, is koeling tussen 2-8 °C essentieel in de hele toeleveringsketen. Van fabrikant tot distributeur is het handhaven van dit bereik de enige manier om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel stabiel en effectief blijft.
Risico’s in de koudeketen
Het verzenden en opslaan van GLP-1 geneesmiddelen brengt uitdagingen met zich mee:
- Transportvertraging of blootstelling tijdens laden en lossen
- Menselijke fouten zoals het ongekoeld achterlaten van zendingen
- Dode ruimte in verpakking die voor ongelijkmatige koeling zorgt
- Onvoldoende controle waardoor excursies onopgemerkt blijven
Elk van deze risico’s kan de koudeketen verstoren en daarom zijn betrouwbare GLP-1 monitoringsystemen essentieel voor het detecteren en voorkomen van excursies. Regelgevende instanties in Europa en het Verenigd Koninkrijk, volgens de richtlijnen van het GDP en de WHO, eisen van farmaceutische bedrijven dat ze gevalideerde processen hebben om deze problemen te voorkomen.
Beste praktijken voor opslag en verzending van GLP-1
Om de integriteit van het product te behouden, moeten organisaties de belangrijkste principes van de koudeketen volgen:
- Gebruik gevalideerde koeling: Medische koelkasten, zoals onze Arctiko eenheden, handhaven consistente 2-8 °C condities met gelijkmatige koeling in de kast.
- Continue GLP-1 monitoring: Dataloggers, zoals onze EasyLog en LogTag apparaten, bieden nauwkeurige tracering en waarschuwen bij afwijkende condities. Indicatielabels kunnen een snelle visuele controle toevoegen.
- Elimineer dode ruimte: Pak zendingen goed in om warme of koude zakken te voorkomen.
- Bereid je voor op vertragingen: Gebruik verpakkingen die 48-72 uur of langer meegaan en voeg altijd voldoende koelmiddelen toe.
- Personeel opleiden: Zorg ervoor dat de afhandelingsprotocollen duidelijk zijn en in elk stadium worden gevolgd.
Naleving en zekerheid
Europese GDP richtlijnen en WHO standaarden maken controle en documentatie onmisbaar. Elke zending moet een verifieerbare registratie van de temperatuur hebben. Zonder bewijs riskeren bedrijven boetes en productverspilling.
Hoe Praxas de GLP-1 Cold Chain ondersteunt
Bij Praxas bieden we oplossingen die betrouwbaar zijn en die naleving van de regelgeving eenvoudiger maken:
- Temperatuur dataloggers voor controle van verzending en opslag
- Medische koel- en vrieskasten ontworpen voor farmaceutisch gebruik
- Temperatuurindicatielabels voor een snel ja/nee antwoord op temperatuurschommelingen
Met de juiste hulpmiddelen en procedures kunnen bedrijven ervoor zorgen dat GLP-1 geneesmiddelen veilig, effectief en compliant blijven, van de fabrikant tot de distributeur.