Veelgestelde vragen
21CFR:
Kunt u uitleggen wat 21CFR Deel 11 is?
De US FDA (Food & Drugs Administration) Code of Federal Regulations 21 Part 11 is een uitbreiding op de bestaande regelgeving die bepaalt welke elektronische records en handtekeningen als accuraat worden beschouwd om papieren records voor de farmaceutische en medische industrie te vervangen. Ons systeem is ontworpen om bedrijven te helpen aan deze voorschriften te voldoen.
WiFi/Cloud:
Is het 21CFR Cloud-product geschikt voor mijn bedrijf?
Het product is ontworpen voor bedrijven die hun papieren dossiers op een veilige manier willen vervangen door elektronische middelen om te voldoen aan de 21 CFR Part 11 voorschriften voor de farmaceutische en medische industrie. Ook als je werkt binnen en compatibel wilt zijn met de farmaceutische en medische industrie in de VS en je administratie dienovereenkomstig wilt stroomlijnen, zou het starten van een 21 CFR Cloud voordelig zijn.
Zijn er apps voor het 21CFR Part 11 WiFi-systeem?
Om de toegang tot de 21CFR Cloud te beveiligen, zijn er op dit moment geen Android- of IOS-apps uitgebracht.
Kan ik een van uw standaard WiFi-dataloggers gebruiken op de 21CFR Cloud?
Onze 21 CFR WiFi-dataloggers zijn speciaal ontworpen en geproduceerd om te werken met de 21CFR Cloud. Geen van onze standaardloggers communiceert met de 21CFR Cloud en ze kunnen niet worden geüpgraded om ermee te werken.
Is er een ‘Gratis’ of ‘Persoonlijk’ account voor de 21CFR Cloud?
Vanwege de complexere administratie die bij 21CFR komt kijken, zijn de basisaccounts Free en Personal die in onze standaard Cloud staan, ongeschikt voor 21CFR-administratie. De 21CFR Cloud is bedoeld als een professionele service voor bedrijven.
Is er, net als bij het standaard WiFi-sensorsysteem, een pc-gebaseerde versie?
Omdat een versie die op een lokale pc draait niet voldoende beveiligd en gecontroleerd kan worden, is er momenteel geen versie beschikbaar die op een lokale pc draait.
Hoe kan ik een 21CFR Deel 11 Professional Cloud-account aanmaken?
Ga naar de sectie Softwaredownloads en download en installeer de nieuwste 21CFR WiFi Sensor Software. Start het programma op uw Windows-pc, klik op de oranje knop Aanmelden en volg de instructies op het scherm om een account in te stellen. Zodra het is ingesteld en je een 21CFR-compatibele WiFi-datalogger hebt, klik je op de knop ‘Apparaat instellen op de cloud’ en volg je de instructies op het scherm.
Waarin verschilt 21CFR van PraxasCloud?
21CFR Part 11 is een Amerikaanse FDA-regelgeving voor elektronische gegevensbestanden voor fabrikanten van voedingsmiddelen en farmaceutische producten. Systemen die voldoen aan 21CFR vereisen onze 21CFR-hardware en onze aparte 21CFR-cloudservice.
USB:
Mijn EL-USB Logger maakt geen verbinding. Hoe controleer en verhelp ik problemen met de batterij en het stuurprogramma?
We hebben een hulpgids samengesteld over problemen met de batterij en het stuurprogramma. hier.
Wat gebeurt er als ik mijn inloggegevens voor de 21CFR USB-software vergeet?
Een beheerder van de software moet uw wachtwoord opnieuw instellen via het menu <Admin> <Gebruiker bewerken>. De volgende keer dat je probeert in te loggen, wordt je gevraagd een nieuw wachtwoord in te voeren en te bevestigen. Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van software de 21CFR Software Guide.